Mahsulotning umumiy ma'lumoti
Injeksiya uchun tuxum sarig'i lesitini — tuxum sarig'idan olinib, soflashtirilgan tabiiy fosfolipidlar aralashmasi bo'lib, asosiy tarkibiy qismlari fosfatidilxolin (PC), fosfatidiletanolamin (PE) kabi moddalardan iborat. Tashqi ko'rinishi oqish sariq yoki och sariq rangdagi kukun yoki massiv qattiq holatda bo'lib, sezgida ozgina yaltiroq hissi bor. Mazkur mahsulot Baiyunshan Hanfang tomonidan ishlab chiqarilgan bo'lib, ikkita CDE ro'yxatdan o'tkazish raqamlariga ega (F20200000313 va F20190001049, ikkalasi ham A holatda), Xitoy farmakopeyasining CP, Amerika farmakopeyasining USP va Yevropa farmakopeyasining EP kabi bir necha sifat standartlarini bajaradi. Farmatsevtika sohasida muhim dorivor yordamchi modda bo'lgan ushbu mahsulot asosan yog' emulsiyalari uchun emulgator sifatida ishlatiladi; shuningdek, liposom preparatlarida strukturaviy lipid sifatida ham qo'llaniladi. Yetuk texnologiya, mukammal tegishli ruxsatnomalar va ajoyib fizik-kimyoviy xususiyatlari tufayli turli injeksiya dori vositalari ishlab chiqarishda keng qo'llaniladi hamda farmatsevtika sanoati uchun ajralmas asosiy xomashyo hisoblanadi.
Ishlash prinsipi
Injeksiya uchun tuxum sarig'i lesitini yuqori darajadagi emulsiyalash qobiliyatiga ega bo'lib, yog' emulsiyasi formulasi tarkibiga qo'shilganda, yog' fazasi bilan suv fazasini to'liq aralashtirib, teng taqsimlaydi hamda emulsiya tizimining barqarorligini, qatlamga ajralmasligini ta'minlaydi. Liposom preparatlarida esa, bu xomashyo suvda o'z-o'zidan fosfolipid ikki qavatli pufakchalar tuzishga imkon beradi; ko'pincha xolesterin bilan birgalikda liposomning asosiy membrana materiali sifatida ishlatilib, dori vositasining faol komponentlarini o'rab, dori vositasining manzilli yetkazib berish va sekin-astan azodirish effektini amalga oshiradi. Bu esa turli injeksiya preparatlarining formulasi loyihasi va ishlab chiqarish talablariga mos keladi.
Asosiy afzalliklari va sotish nuqtalari
Jahon miqyosida to'liq tegishli ruxsatnomalar mavjud bo'lib, bozorga moslashuvchanlik kuchli
Mahsulot ChP, USP va EP kabi uchta nufuzli farmakopeya standartlariga bir vaqtning o'zida javob beradi; mamlakatda Dori vositalarini nazorat qilish davlat idorasining ro'yxatdan o'tkazish ruxsatnomasini olgan (Guoyao Junzi F20080006) birinchi tuxum sarig'i lesitini mahsulotidir. Shuningdek, AQShning DMF dorivor yordamchi moddalar ro'yxatidan o'tgan (DMF 35483) birinchi shunga o'xshash mahsulotdir. Bu esa dunyoning turli mamlakatlaridagi farmatsevtika bozorlariga mos ravishda ulanish imkonini berib, eksportning tegishli talablarini qondiradi.
Mustaqil asosiy texnologiya, sanoatlashtirilgan yetkazib berishning yetukligi
Xitoy Davlat Rivojlanish va Reforma Komissiyasi tomonidan berilgan Dorivor preparatlar ishlab chiqarish jarayoni texnologiyasi hamda yangi dori vositalarini yaratish milliy muhandislik tadqiqot markazi bazasida, o'zimizning mustaqil ishlab chiqarish texnologiyamizdan foydalanib, ushbu mahsulotni ilk marotaba mahalliy sanoatda ommaviy ishlab chiqarishga erishdik. Ishlab chiqarish texnologiyasi barqaror bo'lib, katta hajmdagi doimiy yetkazib berishni ta'minlaydi.
Ajoyib fizik-kimyoviy xususiyatlar, preparatlar bilan moslashuvchanlik yuqori
Mahsulotning emulsiyalash qobiliyati alohida ajralib turadi, eruvchanligi yaxshi bo'lib, yog' emulsiyalari, liposomlar kabi turli preparatlar tarkibida ham barqaror ishlashga qodir. Turli injeksiya preparatlarining ishlab chiqarish jarayonlarining talablariga mos keladi.
Shaxsiylashtirilgan o'lchamlarda maxsus tayyorlash imkoniyati
Mijozlarning preparatlarini ishlab chiqarish va ommaviy ishlab chiqarishdagi turli talablariga qarab, umumiy standartlardan yuqori darajadagi maxsus o'lchamlarni taklif etish mumkin bo'lib, turli preparatlar sahnalariga mos ravishda moslashuvchanlikni ta'minlaydi.
Maqsadli mijozlar guruhlari
Yog' emulsiyalari injeksiyasi ishlab chiqaruvchilar, liposom preparatlarini ishlab chiqaruvchi firmalar, farmatsevtika preparatlarini ishlab chiqarish institutlari, dorivor yordamchi moddalar import-export savdosi bilan shug'ullanuvchilar, turli injeksiya preparatlarini ishlab chiqaruvchilar, xorijdagi farmatsevtika xomashyo sotib oluvchilar.
Qo'llaniladigan sahnaalar
Yog' emulsiyalari ishlab chiqarishda qo'llaniladi
Uzoq zanjirli yog' emulsiyalari injeksiyasi, o'rta/yuqori zanjirli yog' emulsiyalari injeksiyasi, turli moyli yog' emulsiyalari injeksiyasi, yog' emulsiyasi aminokislotalari va glyukoza injeksiyasi, ω-3 baliq yog'i seriyasidagi yog' emulsiyalari injeksiyasi kabi preparatlarda qo'llaniladi; shuningdek, propofol emulsiyalari injeksiyasi, siklopropofol injeksiyasi, aprepitant injeksiyasi, etomidat o'rta/yuqori zanjirli yog' emulsiyalari injeksiyasi, flurbiprofen ester injeksiyasi kabi turli emulsiyalari injeksiyasi preparatlarida ham qo'llaniladi.
Liposom preparatlarini ishlab chiqarishda qo'llaniladi
Xolesterin bilan birgalikda ishlatilishi mumkin bo'lib, o'z-o'zidan pufakchalar hosil qilish xususiyatidan foydalanib, turli liposom preparatlarini ishlab chiqarishda asosiy membrana materiali sifatida qo'llaniladi.
Oddiy fosfolipid xomashyolarining yagona tegishli ruxsatnomalari bo'lishi, turli mamlakatlar farmakopeyalari va xorijiy DMF ro'yxatidan o'tish talablarini qondira olmasligi, eksportga chiqishda tegishli ruxsatnomalar masalasini hal qiladi; ba'zi shunga o'xshash mahsulotlarning importga bog'liqligi, yetkazib berishning beqarorligi va xarajatlarning yuqoriligi kabi muammolarni yengib o'tadi; emulsiyalash samaradorligi pastligi, eruvchanlikning yomonligi sababli emulsiyaning qatlamga ajralishi va preparatning barqarorligi kam bo'lishi kabi holatlarni yaxshilaydi; shuningdek, turli preparatlar uchun belgilangan standartlarga mos kelmaydigan umumiy o'lchamlar muammosini hal qiladi.
Asosiy mahsulot qiymati
Baiyunshan Hanfangning injeksiya uchun tuxum sarig'i lesitini to'liq ichki va tashqi tegishli ruxsatnomalari bilan farmatsiya korxonalariga xorijiy bozorlarda ro'yxatdan o'tish va tekshirish jarayonlarini soddalashtirishga, eksportning tegishli talablarini qondirishda xarajatlarni kamaytirishga yordam beradi; o'zimizning mahalliy yetuk texnologiyamiz barqaror yetkazib berishni ta'minlab, import xomashyosining uzilishidan, yetkazib berish muddatining uzayishidan xavfsizlikni ta'minlaydi hamda xomashyo xarajatlarini nazorat qiladi. Ajoyib emulsiyalash va membrana hosil qilish xususiyatlari preparatning yakunlangan mahsulotining barqarorligini oshirib, mahsulotning nobud bo'lishi va yo'qotishlarini kamaytiradi. Shaxsiylashtirilgan xizmatlar turli tadqiqot va ishlab chiqarish talablariga mos kelib, yangi mahsulotlarni ishlab chiqarish muddatini qisqartiradi hamda farmatsevtika korxonalariga yuqori sifatli injeksiya preparatlarini ishlab chiqarishda yordam beradi, mahsulotning bozordagi raqobatbardoshligini oshiradi.
S1: Ushbu mahsulotning CDE ro'yxatdan o'tkazish ma'lumotlari qaysilar?
Javob: Ikki xil CDE ro'yxatdan o'tkazish raqami mavjud bo'lib, ularning ro'yxatdan o'tkazish raqamlari mos ravishda F20200000313 va F20190001049, ro'yxatdan o'tkazish holati esa ikkalasi ham A holatda.
S2: Mahsulot qaysi sifat standartlarini bajaradi?
Javob: Xitoy farmakopeyasining CP, Amerika farmakopeyasining USP va Yevropa farmakopeyasining EP kabi uchta nufuzli xalqaro farmakopeya standartlarini qat'iy bajaradi.
S3: Ushbu xomashyo asosan qaysi preparatlarda qo'llaniladi?
Javob: Asosan yog' emulsiyalari uchun emulgator sifatida ishlatiladi; shuningdek, liposom preparatlarida membrana materiali sifatida qo'llaniladi hamda turli injeksiya preparatlarini ishlab chiqarishda mos keladi.
S4: Korxona qaysi ekskluziv tegishli ruxsatnomalarga ega?
Javob: Guoyao Junzi F20080006 dori vositalarini ro'yxatdan o'tkazish ruxsatnomasiga, AQShning DMF ro'yxatidan o'tish raqami DMF 35483 ga ega bo'lib, mamlakatda ushbu ruxsatnomalar va AQSh DMF ro'yxatidan o'tgan birinchi tuxum sarig'i lesitini mahsulotidir.
S5: Mahsulot o'lchamlarni moslashtirish imkoniyatiga ega mi?
Javob: Ha, mijozning talablariga qarab, yuqori standartdagi maxsus o'lchamlarni taklif etish imkoniyatiga ega bo'lib, turli preparatlar sahnalariga mos keladi.
